Moderna COVID-19 Vaccine mRNA-1273

COVID-19 Vaccine (mRNA-1273) ist der Corona-Impfstoff von ModernaTX. Der Hersteller hat am 30. November bei der FDA eine Emergency Use Authorization (EUA) beantragt und die FDA hat am 15.12. die Zulassungs-Unterlagen publiziert. Auch für die EU hat der Hersteller am 30.11. bei der EMA eine Conditional Marketing Authorisation beantragt. Nachdem die EMA-Entscheidung für BNT 162b (BioNTech/Pfizer) neuesten Meldungen zur Folge noch vor Weihnachten (voraussichtlich 23.12.) erwartet wird, kann man wohl Anfang Januar mit einer Zulassung für ModernaXT rechnen. Der Moderna-Impfstoff wird also mit großer Wahrscheinlichkeit der zweite zugelassene Impfstoff sein und wahrscheinlich ab Anfang 2021 verabreicht werden können. Auch auf diese Daten war ich deshalb sehr gespannt, ein Peer-Review liegt bislang allerdings noch nicht vor.

Impfstoff

Wie bei dem BioNTech/Pfizer-Präparat handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Er wird in zwei Einzeldosen von je 100 µg bzw. 0.5 ml im Abstand von 28 Tagen intramuskulär injiziert. Geliefert wird er als gefrorene Suspension in Durchstechflaschen mit jeweils 10 Dosen, die bei -25 bis -15 °C gelagert und dann aufgetaut werden müssen. Nach dem Auftauen können die Fläschchen ungeöffnet bis zu 30 Tage bei 2-8°C im Kühlschrank und dann nochmals bis zu 12 Stunden bei 8-25°C gelagert werden. Nach dem Anstechen sollte die Durchstechflasche bei 2-25°C gelagert und nach 6 Stunden verworfen werden.

Ergebnisse

Die Zwischenauswertung vom 07.11.2020 der noch andauernden Phase-3-Studie erfolgte im Median 7 Wochen nach der 2. Impfdosis bei insgesamt 27.817 Personen. Mit 5 Covid-19-Fällen in der Impfstoffgruppe und 90 Covid-19-Fällen in der Plazebogruppe ergab sich eine Effektivität von 94.5 % (95% CI 86.5-97.8 %) für den Zeitraum ab 14 Tage nach 2. Impfung.

Eine weitere Zwischenauswertung vom 21.11.2020 mit 30.351 Probanden im Median >2 Monate nach 2. Dosis ergab eine Effektivität von 94.1% (95% CI 89.3-96.8%) mit 11 Covid-19-Fällen in der Impfstoffgruppe (n=15.181) und 185 Fällen in der Plazebogruppe (n=15.170). Für 18-64-Jährige lag sie bei 95.6 % (95% CI: 90.6-97.9 %) und für ≥65-Jährige bei 86.4 % (95% CI: 61.4-95.5 %). Schwere Covid-19-Erkrankungen lt. Protokoll traten in der Plazebogruppe 30 mal und in der Plazebogruppe gar nicht auf.

Nebenwirkungen

Am häufigsten waren Schmerzen an der Injektionsstelle (91,6 %), Müdigkeit (68,5 %), Kopfschmerzen (63,0 %), Muskelschmerzen (59,6 %), Gelenkschmerzen (44,8 %) und Schüttelfrost (43,4 %). Bedeutsame Nebenwirkungen traten bei 0,2-9,7 % der Teilnehmer auf, häufiger nach der 2. Dosis und bei Teilnehmern ≥65 Jahre seltener als bei jüngeren Probanden.

Ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAE) waren selten (1,0 % im mRNA-1273-Arm und 1,0 % im Placebo-Arm), ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Studienarmen. In der Impfstoffgruppe waren Myokardinfarkt (0,03 %), Cholezystitis (0,02 %) und Nephrolithiasis (0,02 %) häufiger, in der Plazebogruppe Covid-19 (0,1 %), Pneumonie (0,05 %) und Lungenembolie (0,03 %). Abgesehen von Covid-19 lassen die geringen Fallzahlen nicht auf einen kausalen Zusammenhang schließen. Mit Ausnahme häufiger, im Allgemeinen leichter bis mäßiger Reaktivität bei <65-Jährigen war das Sicherheitsprofil von mRNA-1273 über alle Altersgruppen, Geschlechter, ethnischen und rassischen Gruppen, Komorbiditäten und Anzeichen einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion ähnlich.